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CDI-Chargé(e) Dossiers Règlementaires partie II (Industriel) H/F - Lure - Vetoquinol France

Publiée le: 4/9/2018

Résumé de l'offre

  • Type de contrat:
    CDI
  • Lieu:
    Lure
  • Publiée le:
    4/9/2018

Description de l'offre

Rattaché(e) à la Responsable des dossiers pharmaceutiques, vos principales responsabilités seront les suivantes :

  • Rassembler et organiser la documentation technique pour rédiger les parties « qualité » (CMC) dont vous aurez la charge ;
  • Rédiger la partie Qualité des dossiers de variations des produits existants sur la base de rapports et/ou données techniques externes, dans le respect des plannings, de la réglementation et des procédures en vigueur. Participer aux réponses et questions lors de ces variations.
  • Participer aux réunions projets de développement industriel visant plusieurs produits et/ou plusieurs sites. Coordonner les activités technico-réglementaires (notamment transmission des recommandations – suivi de l’avancée des études nécessaires - rédaction des dossiers de variations) dans le cadre de ces projets.
  • Participer à la rédaction ou rédiger les mises à jour de dossiers partie Qualité, dans le cadre d’extension de territoires, et assurer le suivi des réponses aux questions. Participer aux réponses et questions lors de ces enregistrements.
  • Participer au Comité de maîtrise des modifications (Change Control). Transmettre ses recommandations technico-réglementaires pour les changements concernant les produits gérés par le site de Lure.
  • Assurer la gestion documentaire de la partie Qualité des dossiers de variation et d’extension de produits Groupe en accord avec les procédures et assurer le suivi des documents générés par son activité.
  • Assurer le suivi et coordonner la fourniture du rapport d’expertise, en lien avec le réseau d’experts internes ou externes dans le respect des coûts, des délais et de la réglementation en vigueur.

Profil requis

Vous êtes titulaire d’un Master 2 en affaires réglementaires ou pharmaceutique complété d’une expérience d’une à trois années dans la fonction réglementaire ou bien vous êtes titulaire d'un diplôme de Pharmacien industriel.

Vous avez un très bon niveau d'anglais. Vous maitrisez les outils informatiques standards.

Vous êtes doté(e) d’un excellent relationnel et d’ouverture d’esprit ce qui vous permet d’entrer aisément en interaction avec différents services. Vous avez de bonnes capacités d’adaptation. Vous faites preuve d’une grande rigueur et de beaucoup d’autonomie dans votre travail.

Vous avez des qualités rédactionnelles (Rédaction des dossiers de variation et des parties II) et vous avez un très bon esprit d’analyse et de synthèse.