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CDI-Chargé systèmes qualité informatisés Groupe H/F - Lure - Vetoquinol France

Publiée le: 5/12/2018

Résumé de l'offre

  • Type de contrat:
    CDI
  • Lieu:
    Lure
  • Publiée le:
    5/12/2018

Description de l'offre

Rattaché(e) au coordinateur validation technique groupe, vos principales responsabilités seront les suivantes:

- Contribuer à définir la stratégie AQ IT de Vetoquinol, sous la responsabilité du Responsable AQ IT, et la met en œuvre dans le groupe

- Evaluer les méthodologies et la documentation liées aux activités IT.

- Définir les plans d’action à mettre en œuvre pour répondre aux exigences des référentiels pharmaceutiques (européen et américain).

- Piloter les groupes de travail pour mettre en œuvre les évolutions.

- Mettre en œuvre des formations pour les équipes IT.

- Définir les documents nécessaires pour assurer la conformité aux référentiels pharmaceutiques (européen et américain) pour les activités IT.

- Participer au développement du QMS et autres systèmes Qualité IT selon le programme défini.

- Assurer l’administration et le bon fonctionnement des systèmes Qualité IT sous votre responsabilité.

- Assurer la formation et le support nécessaire aux utilisateurs.

- Faire évoluer les systèmes Qualité IT et les déployer au niveau du groupe

- Définir une méthodologie d’audit interne et mettre en place un programme d’audit afin de contrôler le respect des procédures relatives aux activités IT réalisées dans les différents sites de Vetoquinol.

- Apporter votre expertise technique pour identifier des solutions techniques à mettre en œuvre.

- Assurer une veille réglementaire et technique pour les activités AQ IT afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires.

- Réaliser les audits et revues périodiques pour les applications critiques du groupe impliquées dans des activités BPx.

- Proposer des actions correctives et préventives et veiller à leur mise en place.

- Identifier les sous-traitants IT réalisant des opérations impactant des activités BPx.

- Définir la stratégie pour évaluer les sous-traitants et leurs prestations selon les exigences des référentiels pharmaceutiques

- Sur demande du responsable AQ IT, prendre en charge le suivi de la validation de systèmes informatisés dans le respect des exigences et des politiques définies, des délais et des coûts impartis.

- Contribuer à la rédaction et s’assurer de l’approbation des dossiers de validation. Etre présent et réaliser de manière ponctuelle les essais de validation informatique

 

Profil requis

Vous êtes titulaire au minimum d'un Bac+3 en informatique et idéalement d'une formation complémentaire en administration fonctionnelle d'outils informatiques dédiés. Vous disposez de trois années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique sur une fonction similaire en validation informatique.

Vous maitrisez les BXP et autres référentiels métiers. Vous connaissez les process pharmaceutiques et les outils informatiques dédiés qualité.

Vous avez un bon niveau d'anglais.

Vous êtes doté(e) d'un excellent relationnel et d'une grande ouverture d'esprit vous permettant de travailler aisément dans un contexte international. Vous avez le souci du client interne.

Vous avez des facilités à convaincre tout en faisant preuve de diplomatie.

Vous avez un bon esprit d'analyse et de synthèse.

Vous êtes force de proposition et d'initiatives et vous œuvrez pour l'amélioration continue au quotidien.