Ce site utilise des cookies. Pour en savoir plus sur notre politique d'utilisation des cookies, cliquez Politique d'utilisation des cookies

CDI-Chargé d'affaires réglementaires-parties 3 et 4 (sécurité et efficacité) H/F - Lure - Vetoquinol France

Publiée le: 4/22/2018

Résumé de l'offre

  • Type de contrat:
    CDI
  • Lieu:
    Lure
  • Publiée le:
    4/22/2018

Description de l'offre

Rattaché(e) à la responsable dossiers pré-cliniques et cliniques, vos principales responsabilités seront les suivantes:

Rédaction de dossiers

Synthétiser les informations essentielles des rapports pré-cliniques et cliniques en vue d’une présentation claire et concise aux autorités compétentes dans les parties sécurité et efficacité des dossiers (enregistrements, variations, renouvellement, régularisation), dans le respect de la réglementation et de la stratégie d’enregistrement définie par les experts internes.

Mise à jour de dossiers

Mettre les dossiers - parties sécurité et efficacité des produits du groupe existants en conformité avec les exigences locales.

Réponses aux questions questions

Participer à la préparation des réponses aux questions (pour la partie sécurité-efficacité)

 Recherche et synthèse scientifique et bibliographique

Assurer un travail de recherches, de rédaction bibliographiques et d'analyse de la documentation scientifique (en lien avec la sécurité, les résidus, l’efficacité des médicaments).

 

Soutien réglementaire

Identifier les points faibles et les points forts des parties 3 et 4 et en faire part aux experts internes et externes pour des mesures à apporter ou des critiques des dossiers (dans le respect des coûts, des délais et de la réglementation en vigueur.)

 Gestion documentaire

Suivre l’avancement des rapports pré-cliniques et cliniques auprès des services concernés et collecter les versions finales pour la rédaction des parties sécurité et efficacité. Classer et ranger la documentation collectée dans le système existant.

 

 

Profil requis

Vous êtes titulaire d'un diplôme de vétérinaire et d'une première expérience en industrie pharmaceutique/clinique vétérinaire ou bien vous êtes pharmacien et disposez d'une expérience de deux années au minimum sur les produits vétérinaires.

Vous maitrisez les bases de données bibliographiques scientifiques (Pubmed, HSDB, Toxnet etc…) et avez connaissance des organismes internationaux de santé humaine et vétérinaire (WHO, FAO, OIE, FDA…).

Vous avez de bonnes capacités rédactionnelles.

Vous avez un bon niveau d'anglais (oral et écrit).

Vous êtes de nature dynamique. Vous êtes doté(e) d'un excellent relationnel et de qualités de communication vous permettant de travailler aisément en transverse avec d'autres départements.

Vous faites preuve d'organisation et de rigueur dans votre travail.

Vous avez un excellent esprit d'analyse et de synthèse. Vous savez vous montrer critique.